Sicurezza dei vaccini anti-Covid-19, il Rapporto dell’AIFA: “117920 segnalazioni su 108,5 milioni di dosi somministrate”.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato oggi il Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-Covid-19. I risultati, prodotti sulla base delle rilevazioni nel periodo compreso tra il 27 dicembre 2020 e il 26 dicembre 2021, hanno analizzato le performance dei quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in Italia.

Nel periodo considerato, spiegano dall’AIFA, “sono pervenute 117.920 segnalazioni su un totale di 108.530.987 di dosi somministrate (per un tasso di segnalazione di 109 casi ogni 100.000 dosi), di cui l’83,7% (98.717) riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia o stanchezza e dolori muscolari.

Le segnalazioni gravi, invece, corrispondono al 16,2% del totale (19.055), con un tasso di 17,6 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate.

Nell’anno oggetto dell’analisi dell’AIFA, Comirnaty è risultato il vaccino più utilizzato in Italia (69,1%), seguito da Spikevax (18,3%), Vaxzevria (11,2%), e Vaccino COVID-19 Janssen (1,4%), mentre le segnalazioni per tipologia di vaccino sono state del 68% (

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Nell’anno oggetto dell’analisi dell’AIFA, Comirnaty è risultato il vaccino più utilizzato in Italia (69,1%), seguito da Spikevax (18,3%), Vaxzevria (11,2%), e Vaccino COVID-19 Janssen (1,4%), mentre le segnalazioni per tipologia di vaccino sono state del 68% (Comimrnaty), 19,88% (Vaxzevria), 10,8% (Spikevax), 1,4% (Janssen).

Per quanto riguarda la somministrazione della terza dose, iniziata nel mese di settembre, al 26 dicembre 2021 sono state inserite nella Rete nazionale di farmacovigilanza circa 3.510 segnalazioni, a fronte di 16.198.231 di terze dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 21,7 segnalazioni ogni 100.000 terze dosi, inferiore a quanto osservato per le dosi del ciclo primario. L’84,1% ( 2.951) delle segnalazioni è riferita a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 18,2 ogni 100.000 dosi somministrate, e il 15,9% (558) a eventi avversi gravi, con un tasso di 3,4 segnalazioni di eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate.

Sono pervenute ancora 730 segnalazioni dopo vaccinazioni eterologhe (ovvero dalla combinazione di vaccini prodotti da diverse case farmaceutiche) che prevedono l’utilizzo di 2 diversi vaccini COVID-19 per i cicli di vaccinazione primaria (vaccinazione primaria eterologa) o per le dosi di richiamo 3-6 mesi dopo il ciclo di vaccinazione primaria (richiamo eterologo). La maggior parte delle segnalazioni dopo vaccinazione eterologa sono relative alla somministrazione di un vaccino a mRNA dopo prima somministrazione di un vaccino a vettore adenovirale, sono per la maggior parte non gravi e presentano le stesse caratteristiche del resto delle segnalazioni.

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In merito alle vaccinazioni in età pediatrica (5-16 anni), al 26 dicembre 2021 risultano somministrate 4.178.361 di dosi di vaccino, il 96% delle quali nella fascia di età 12-16 anni (4.005.471 dosi) e il 4% nella fascia 5-11 anni (172.890 dosi). Tra i due vaccini autorizzati per questa popolazione, Comirnaty è stato il più utilizzato (87,5%) (Spikevax 12,5%).

Al 26 dicembre 2021 nella Rete nazionale di farmacovigilanza sono state registrate complessivamente 1.170 segnalazioni di sospette reazioni avverse manifestatesi nella popolazione pediatrica, che rappresentano l’1% di tutte le segnalazioni, con un tasso di segnalazione pari a 28 eventi ogni 100.000 dosi somministrate nella fascia pediatrica, indipendentemente dalla tipologia di vaccino e dalla valutazione del nesso di causalità, inferiore dunque rispetto a quello riscontrato nella popolazione generale (109 eventi ogni 100.000 dosi somministrate). Nella popolazione pediatrica gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito. Il 69% delle reazioni si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione. I tassi di segnalazione nella fascia d’età 5-11 sono preliminari e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza.

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La vaccinazione per Covid-19, inoltre, resta indicata sia in gravidanza sia in allattamento. Non sono emerse, infatti, particolari problematiche inerenti alla sicurezza. Non vi sono inoltre evidenze che suggeriscano che i vaccini anti-Covid-19 possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi.