EMA, Vincenzo Sofo: “Come viene assicurata l’autonomia di giudizio dell’Agenzia europea per i medicinali?”.
Giunta alla ribalta delle cronache ‘grazie’ alla pandemia l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), fino a 14 mesi fa, nonostante la sua fondazione datata 1995, era una delle tante agenzie europee sconosciute alla maggior parte dei cittadini europei, divenendo fondamentale nell’epoca pandemica, per via della sua competenza in materia di valutazione e monitoraggio dei medicinali distribuiti negli Stati UE.
Proprio sull’indipendenza dell’EMA è intervenuto recentemente l’eurodeputato del gruppo dei Conservatori e Riformisti europei Vincenzo Sofo per chiedere alla Commissione europea di riferire sulla sua indipendenza dalle società farmaceutiche: “L’EMA è governata da un consiglio di amministrazione i cui membri sono nominati per agire nell’esclusivo interesse pubblico. Tuttavia il suo budget, che nel 2021 è di 385,9 milioni di euro, è finanziato soltanto per il 14% (55,4 milioni) da risorse provenienti dalla UE mentre per il restante 86% (330,4 milioni) dai contributi delle società private coinvolte nelle procedure di farmacovigilanza. Tale situazione – per l’esponente di ECR – rischia di causare un intreccio di interessi tra controllato e controllante che potrebbe consentire alle società farmaceutiche di esercitare una forte azione di influenza nei confronti delle decisioni di EMA”.
Interrogazione presa in carico dalla Commissaria europea alla Salute, Stella Kyriakides: “L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) riscuote dalle società farmaceutiche i diritti per i servizi prestati per ottenere e mantenere le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano e veterinario e per le attività di farmacovigilanza e di sorveglianza. Le norme relative a tali diritti sono disciplinate dal regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio e dalle relative norme di esecuzione, nonché dal regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sulle tariffe per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza. I richiedenti pagano la procedura di valutazione scientifica indipendentemente dall’esito. Ciò significa che una società paga i diritti per la presentazione di una domanda e l’EMA effettua una valutazione indipendente.
“L’industria – ha proseguito la Kyriakides – non è rappresentata nel consiglio di amministrazione dell’EMA né in nessun altro organo di governance, comitato scientifico o gruppo di lavoro. Il personale e gli esperti coinvolti nelle procedure non possono lavorare per un’impresa farmaceutica, biotecnologica o di dispositivi medici o avere altri legami finanziari con essa. L’EMA dispone di un solido sistema per garantire l’indipendenza del suo lavoro, tra le quali norme sulla gestione dei conflitti di interessi, in base alle quali gli esperti, il personale e i membri del consiglio di amministrazione devono dichiarare qualsiasi interesse che possa incidere sulla loro imparzialità. In caso di conflitto di interessi, il loro coinvolgimento in attività specifiche può essere limitato. Dal 2015 sono pubblicate relazioni periodiche sull’applicazione di tali norme”.
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