Sostanze di origine umana: il Consiglio adotta le nuove norme.

Il Consiglio europeo ha adottato nuove norme volte a migliorare la sicurezza e la qualità del sangue, dei tessuti e delle cellule utilizzati nell’assistenza sanitaria e ad agevolare la circolazione transfrontaliera di tali sostanze nell’UE.

Il regolamento sulle sostanze di origine umana (SoHO) garantirà una migliore protezione dei donatori e dei riceventi, nonché dei bambini nati mediante procreazione medicalmente assistita. Le nuove norme mirano a rafforzare il quadro giuridico esistente aumentando nel contempo la flessibilità per restare al passo con gli sviluppi tecnici e scientifici.

In base al nuovo regolamento, gli Stati membri possono scegliere di applicare misure più rigorose per proteggere i propri cittadini.

In particolare, il testo adottato estende l’ambito di applicazione delle SoHO al latte materno umano e al microbiota intestinale. Punta inoltre ad adeguare la legislazione dell’UE alle esigenze future, includendovi altre SoHO che potrebbero essere applicate agli esseri umani in futuro e prevedendo maggiore flessibilità per gli aggiornamenti futuri.

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Il regolamento contempla un’ampia gamma di attività, dalla registrazione e dal controllo dei donatori, alla raccolta e alla processazione, fino all’applicazione sugli esseri umani e al monitoraggio degli esiti clinici delle sostanze di origine umana.

Oltre a migliorare la qualità e la sicurezza, l’accordo provvisorio mira ad accrescere l’armonizzazione nonché a facilitare gli scambi transfrontalieri e l’accesso alle SoHO, tra l’altro: istituendo un comitato di coordinamento per le SoHO a livello dell’UE che sostenga gli Stati membri nell’attuazione del regolamento; introducendo procedure comuni a livello di UE per l’autorizzazione e la valutazione delle preparazioni di SoHO; imponendo agli Stati membri di designare un’autorità nazionale per le SoHO e alle altre autorità competenti di autorizzare le preparazioni di SoHO e garantire una sorveglianza indipendente e trasparente delle attività connesse alle sostanze di origine umana; stabilendo requisiti supplementari di autorizzazione e ispezione per i centri che lavorano, conservano, rilasciano, importano o esportano SoHO; istituendo una nuova piattaforma informatica comune, la piattaforma UE per le SoHO, per la registrazione e lo scambio di informazioni sulle attività correlate.

In base al nuovo regolamento, le donazioni di SoHO dovrebbero essere, in via di principio, volontarie e gratuite, e i donatori non devono ricevere incentivi finanziari. I donatori viventi possono ricevere un indennizzo o un rimborso, a seconda dei casi, in linea con la legislazione nazionale.

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Il regolamento prevede inoltre un sistema di allerta rapida per far fronte a incidenti o reazioni gravi che possono comportare un rischio per riceventi o donatori. Gli Stati membri dovrebbero inoltre compiere sforzi ragionevoli per garantire una fornitura sufficiente, adeguata e resiliente di SoHO di importanza critica nei loro paesi, anche mediante l’elaborazione di piani di emergenza nazionali comprendenti misure per rispondere alle carenze critiche.

Il regolamento sarà ora firmato dal Consiglio e dal Parlamento europeo ed entrerà in vigore dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’UE.