Sclerosi multipla, l’Antitrust indaga Biogen: accuse di abuso di posizione dominante per bloccare il farmaco concorrente

Un test diagnostico trasformato in uno strumento di esclusione commerciale. È questa, nella sintesi dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, la condotta che avrebbe messo in atto Biogen per tenere fuori dal mercato il farmaco biosimilare del concorrente Sandoz nel segmento dei medicinali per la sclerosi multipla a base di natalizumab. L’Antitrust ha avviato un’istruttoria formale nei confronti di Biogen Italia S.r.l. e della controllante americana Biogen Inc. per presunto abuso di posizione dominante, in violazione dell’articolo 102 del Trattato sul Funzionamento dell’Unione Europea. Ieri i funzionari dell’Autorità, affiancati dal Nucleo Speciale Antitrust della Guardia di Finanza, hanno effettuato ispezioni nella sede italiana dell’azienda.

Quindici anni di monopolio, poi arriva il biosimilare.

Il natalizumab è una terapia riservata ai pazienti affetti da forme severe e a rapida evoluzione della sclerosi multipla. Per oltre quindici anni, Biogen ne ha detenuto il monopolio commercializzando l’unico farmaco a base di questo principio attivo: il Tysabri, venduto al Servizio Sanitario Nazionale a 1.200 euro a confezione. Alla scadenza dei brevetti, nel 2024, Sandoz ha tentato di entrare nel mercato con il biosimilare Tyruko , farmaceuticamente equivalente, ma con un prezzo di 956,9 euro a confezione, garantendo al SSN un risparmio di circa il 20%.

Un ingresso che, secondo l’Antitrust, Biogen avrebbe sistematicamente cercato di ostacolare.

Il test come arma concorrenziale.

Il trattamento con natalizumab comporta il rischio , raro ma grave , di sviluppare la PML, una patologia demielinizzante del sistema nervoso centrale. Per questo motivo, i pazienti devono sottoporsi periodicamente a un test specifico, il cosiddetto test anti-JCV, prima di iniziare la terapia e durante il suo svolgimento. Fino al 2022, l’unico test autorizzato per questo screening era lo Stratify, sviluppato e controllato da Biogen stessa, divenuto nel tempo lo standard di riferimento nella comunità medica.

Secondo l’Autorità, Biogen avrebbe sfruttato questa posizione di controllo in modo distorsivo: vincolerebbe l’accesso al test Stratify all’acquisto del proprio farmaco originator, rifiutandosi di renderlo disponibile ai pazienti che assumono il biosimilare di Sandoz. In altre parole, chi sceglie il farmaco concorrente non può accedere al test necessario per la sicurezza della terapia. Una condotta che, se confermata, trasformerebbe uno strumento diagnostico in una barriera anticoncorrenziale.

Il conto per il Sistema Sanitario Nazionale.

Le implicazioni economiche sono tutt’altro che marginali. Nel 2024 la spesa farmaceutica nazionale per i medicinali contro la sclerosi multipla ha raggiunto 769 milioni di euro, pari al 2,8% dell’intera spesa farmaceutica italiana secondo i dati AIFA. Farmaci che costano oltre mille euro a confezione, somministrati esclusivamente in ambito ospedaliero e su cicli terapeutici prolungati.

L’Antitrust sottolinea come la diffusione dei biosimilari sia uno strumento fondamentale per la sostenibilità del SSN: i risparmi generati permettono di finanziare l’accesso a terapie innovative per un numero crescente di pazienti. Ostacolare questa concorrenza non è dunque soltanto una violazione delle norme di mercato, ma , nell’ottica dell’Autorità , un danno diretto al diritto alla salute.

L’associazione dei consumatori Assoutenti è intervenuta con toni netti. “Ancora una volta si registrerebbe una grave violazione delle norme sulla concorrenza che ha prodotto un enorme aumento dei costi a carico del sistema sanitario,” ha dichiarato il presidente Gabriele Melluso, citando il precedente del caso Roche-Novartis, che nel settore oftalmologico si concluse con una sanzione da 180 milioni di euro. “Se saranno confermati gli illeciti, ci aspettiamo una maxi-sanzione nei confronti di Biogen per i pesanti danni economici arrecati alle casse pubbliche.”

L’istruttoria è appena iniziata e Biogen non ha ancora commentato pubblicamente le accuse.